INTRODUCTION : une évolution sans précédent !

Le consumérisme a fait son entrée en santé. Les patients revendiquent plus d'informations, jugent la pertinence de la prescription et la qualité du soin, et exigent que soit atteint un niveau maximum de sécurité.
Les « patients-consommateurs » comparent, se montrent plus critiques, plus conscients de leurs droits, plus avertis, plus adultes, plus éduqués, plus exigeants, plus revendicateurs, et moins confiants. Ils veulent des preuves des résultats sanitaires et plus de personnalisation et de liberté dans leurs relations avec le système de santé.
Dans les faits, cela se traduit par des patients moins fidèles et moins respectueux des décisions médicales. Le nomadisme médical concerne 3 % des patients et 15 % du budget de l'assurance maladie. La judiciarisation des relations avec les médecins est une autre manifestation de cette évolution des mentalités que l'on perçoit à travers l'évolution du nombre de procès intentés aux médecins.

Le droit de la santé français évolue vite et transforme la pratique médicale. Tout médecin est tenu de donner au patient une information loyale, claire et appropriée sur les risques liés aux investigations et soins proposés. L'information doit porter sur tous les risques, même les plus exceptionnels. La responsabilité du médecin est engagée si le déficit d'information a influé sur la décision d'acceptation des soins. Par ailleurs, il appartient au médecin de prouver qu'il a respecté ses obligations d'information envers son patient. Ce changement fondamental est un véritable renversement de la charge de la preuve.

Cependant même si la sécurité est un principe ancien, elle est apparue progressivement.

UN BREF HISTORIQUE

Depuis quelques années, la sécurité devient un principe qui s’impose quotidiennement aux acteurs de la santé. Cette sécurité a pris le nom de principe de précaution.

En 1992, pour la première fois, ce terme apparaît en matière d’environnement dans la déclaration de Rio de Janeiro. Mais ce n’est qu’un an plus tard, en 1993, que le traité européen de Maastricht consacre la notion de niveau élevé de protection de santé en son article 129.

Le droit français, a quant à lui, défini ce principe de précaution dans l’article 201 du code rural issu de la loi du 2 février 1995 dite loi Barnier, :
« l’absence de certitude, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, ne doit pas retarder l’adoption des mesures effectives et proportionnées visant à prévenir un risque de dommage grave et irréversible à l’environnement , à un coût économique acceptable. »
Cela se traduit donc en matière de santé par la nécessité d’éviter, par le biais de tout un arsenal législatif et réglementaire, que les consommateurs de soins ne soient lésés par les offreurs de soins.
Puis en 1997, le traité européen de Amsterdam consacre expressément le principe de précaution dans un article complet, et en 2000 la commission européenne définit les lignes directrices pour sa mise en œuvre.
Enfin l’alinéa 1 de l’article L 1110-5 du code de la santé publique issu de la loi n°2002-303, du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé dispose que :
« Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d’investigation ou de soins ne doivent pas, en l’état des connaissances médicales, lui faire courir des risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté »

Le principe de sécurité concerne d’une part la relation malade –médecin et d’autre part les attentions que la société porte à un moment donné sur la santé de ses membres.

Nous étudierons ici uniquement la qualité et la sécurité des soins entre le médecin et le patient qui concerne les actes en médecine et nous laisserons donc de coté la sécurité sanitaire qui concerne les patients pris individuellement et collectivement dans le cadre d’une politique de santé publique.

LA SECURITE DES ACTES EN MEDECINE

L’histoire de la médecine ne se résume pas à la sécurité, mais plutôt à un concept qui lui est proche : la prévention. D’abord l’hygiène dans la deuxième moitié du 19eme siècle, consécutivement aux découvertes de Louis Pasteur, puis la spécialisation au cours du 20 éme siècle et enfin, la qualité à compter des années 90, qui va jalonner l’histoire contemporaine de la sécurité des actes en médecine.

• QUEL EST LE CHAMP D’APPLICATION ?

On ne peut parler de médecine sans commencer par la prévention : chacun doit être éduqué a tout risque pris. La prévention permet au patient d’aller consulter avant même de souffrir. La prévention est donc un acte extrêmement important de la sécurité.
La qualité des soins passent aussi par le diagnostic établit par un docteur en médecine, et donc par conséquent par la thérapie et l’administration des soins.

• QUELS VONT ETRE LES MOYENS GENERAUX POUR ASSURER LA SECURITE DES SOINS ?

Pour effectuer les actes médicaux et enfin assurer le maximum de sécurité, l’Etat a procédé à la mise en place de qualifications obligatoires.
La segmentation et la sécurité des actes sont aux services de la sécurité ou ont été justifiés pour ce faire. Il appartient au conseil de l’ordre des médecins de s’assurer de la compétence et de la qualification des médecins. On retrouve cette obligation pour les autres ordres professionnels des pharmaciens, des chirurgiens dentistes et des sages femmes.
Ainsi, la qualification permet une sécurité et une qualité des actes.
De plus la loi de modernisation sociale du 17 janvier 2003 prévoit une super qualification pour certains actes médicaux. Cettel oi ajoute un nouvel article L 1141-7 au CSP qui énonce :
« La pratique des actes, procédés, technique et méthode à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux susceptibles de présenter enl’état des connaissances médicales, des risques sérieux pour les patients, peut être soumise à des règles relatives :
-A la formation et à la qualification des professionnels pouvant la prescrireou les mettre en œuvre …. »

Pour permettre une sécurité maximale, une obligation de formation permanente vient s’ajouter à leur formation initiale. Les médecins ont le monopole des actes médicaux, lesquels doivent être actualisés avec une obligation récente de formation permanente imposée par les ordonnances du 24 avril 1996.

Tous les cinq ans, il était prévu en effet une évaluation obligatoire des connaissances de tous les médecins. La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé confirme cette obligation de formation et le décret du 14 novembre 2003 en a organisé les modalités.

Enfin, nous avons vu que l’assurance qualité, dans son aspect intellectuel de l’acte de soins, concernait la formation permanente et le monopole des diplômes incombant à l’Etat.

Mais, pour les médicaments, il y a depuis 1965 en droit européen avec transcription en droit français en 1967 une obligation d’autorisation de mise sur le marché.
Depuis 2000, la mise en œuvre d’un service médical rendu vérifie si les vertus prêtées à tel médicament prescrit à un patient, sont réelles et correspondent à celle escomptées.
Il s’est d’ailleurs avéré nécessaire d’élargir cette autorisation de mise sur le marché à tous les produits à but diagnostique ou thérapeutique au nom de la sécurité, avec expérimentation préalable.

• UN PROBLEME FREQUENT : COMMENT LUTTER CONTRE LES INFECTIONS NOSOCOMIALES ?

-Définition
La loi du 4 mars 2002 ne donne aucune définition des infections nosocomiales.
Les infections nosocomiales se définissent en général, comme des infections contractées dans un établissement de soins, qui n'étaient ni en incubation ni présentes à l'admission du malade. Ces infections peuvent être contractées à l’occasion d’un acte réalisé pendant l’hospitalisation (intervention chirurgicale, ponction, mise en place d’un cathéter veineux...), d’autres pendant l’hospitalisation de malades dont les défenses immunitaires sont très affaiblies (SIDA, maladies cancéreuses prolongées...). Les secondes sont plus liées à la gravité de la maladie qui amène le malade à l’hôpital qu’à un défaut d’hygiène ou un défaut d’organisation. Elles sont dites « endogènes » car elles découlent de la propre flore bactérienne du patient et les autres « exogènes ».
La circulaire du 13 octobre 1998 "relative à l'organisation de la surveillance et de la prévention des infections nosocomiales" précise que l’infection nosocomiale est :
o une maladie provoquée par des micro-organismes,
o contractée dans un établissement de soins par tout patient après son admission, soit pour une hospitalisation, soit pour y recevoir des soins ambulatoires, o que les symptômes apparaissent lors du séjour à l'hôpital ou après.
o Il faut que l'infection soit reconnaissable aux plans clinique et/ou microbiologique.
En général, on tient compte d'un délai de 48 à 72 heures entre l'admission et le début de l'infection. Ainsi, si l'infection se révèle moins de 48 heures après l'admission, on en déduit que l'infection était en incubation au moment de l'admission, et qu'elle n'a donc pas été contractée dans l'établissement de soins. Pour les infections de plaie opératoire, on accepte comme nosocomiales les infections survenues dans les trente jours suivant l’intervention, ou dans l’année, s’il y a mise en place de matériel étranger. Cette appréciation du délai est au cas par cas.

-les moyens de lutte
L’objectif de la réglementation en la matière est de se rapprocher le plus près possible du risque zéro.
Ainsi, la "contagion intrahospitalière" est une préoccupation ancienne qui a abouti aux premiers textes dans les années 1970. Le 19 septembre 1972, une résolution du Comité des ministres du Conseil de l'Europe a invité les Etats à prendre des mesures adaptées pour « l'hygiène hospitalière ».
Deux circulaires françaises des 18 octobre 1973 (circulaire SP 5.543-5.468-18/10/73) et 1er septembre 1975 (circulaire n°2805 SP 4.42-9516-1/9/75) ont mis en place une sorte de "veille nosocomiale" par la création dans chaque hôpital d'un "Comité de lutte contre l'infection nosocomiale" (CLIN).
Le décret n°88-657 du 6 mai 1988 a rendu obligatoire la constitution de CLIN, mais seulement dans les hôpitaux publics et les établissements privés participants au service public hospitalier.
Puis, par arrêté du 3 août 1992, le ministre de la santé de l'époque a créé un "Comité technique national des infections nosocomiales" (CTNIN) chargé de différentes missions de promotion, de surveillance des infections nosocomiales, de recommandations techniques, de coordination de la lutte ainsi que de l’évaluation des actions menées et cinq centres interrégionaux de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN). Progressivement, le droit français a posé des obligations d'hygiène, asepsie et décontamination essentiellement sur le bloc opératoire.
Le décret du 6 septembre 1995 dispose que le médecin doit "veiller à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu'il utilise et à l'élimination des déchets médicaux selon les procédures réglementaires." Cette obligation est reportée dans le Code de déontologie médicale.
Le décret n°97-311 du 7 avril 1997 relatif à l'organisation et au fonctionnement de l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé prévoit que le programme annuel et pluriannuel des travaux d’évaluation et d’accréditation est établi en prenant en compte notamment au titre de l’évaluation "la fréquence et la gravité des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales" (art. R 791-1-2 du Code de la santé publique)
La loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme oblige les établissements de santé privés à constituer un CLIN, pose le principe d'un recueil et d'un signalement des infections nosocomiales, et renforce la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux. Egalement, tout le dispositif concernant la matériovigilance, la pharmacovigilance et l'hémovigilance participe de la lutte contre les infections nosocomiales.
Le décret n° 99 - 1034 du 6 décembre 1999 précise les dispositions relatives à l'organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.
La circulaire n° 2000 -645 du 29 décembre 2000, relative à l'organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé, précise à ces établissements les modalités de mise en oeuvre de l'ensemble des dispositions réglementaires.
Une circulaire du 30 mai 2001 (DGS/SD 5C/DHOES/E2 n°2001/243), relative au bilan standardisé des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé présente les modalités de recueil, de saisie et d’analyse de ce bilan.
Un décret n° 2001 - 671 du 26 juillet 2001, relatif à la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé détermine la nature des infections nosocomiales soumises à signalement et fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé doivent recueillir les informations les concernant et répondre à l’obligation de signalement. Des précisions sur le dispositif mis en place par ce décret ainsi qu’un rappel des principes sur l’information des patients font l’objet d’une circulaire du 30 juillet 2001 (DHOS/E2-DGS/SD5C n°2001-383).

Cette succession législative imposant des règles de plus en plus strictes quant à l’hygiène nous montre cette volonté des législateurs de sécuriser les soins et plus particulièrement pour les maladies nosocomiales qui sont très néfastes et surtout médiatisées.
Nous avons encore vu un sondage élaboré cette année sur le pourcentage de maladies nosocomiales détectées dans les hôpitaux de chaque région. Et nous avons de la chance, car la région du Nord pas de Calais est une des moins touchée !

Pour permettre une sécurité des soins maximale, depuis 1996 l’accréditation en milieu hospitalier est devenue une obligation qui va dans le sens d’une meilleure sécurité des actes de soins pratiqués en établissement de santé.

• LES METHODES D’EVALUATION PERMETTANT UNE MEILLEURE SECURITE : LA PROCEDURE D’ACCREDITATION

-la définition

L'accréditation est une procédure d'évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des professionnels indépendante de l'établissement et de ses organismes de tutelle, évaluant l'ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle vise à assurer la sécurité et la qualité des soins donnés au malade et à promouvoir une politique de développement continu de la qualité au sein des établissements de santé.

L'organisme accréditeur établit avec les professionnels du système de santé, des référentiels pour apprécier les structures, les procédures et les résultats en terme de gain de santé et de satisfaction du patient.

En application de l'ordonnance du 24 avril 1996, cette procédure a été conduite par l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé.

-Périmètre d'intervention

L'accréditation concerne tous les établissements de santé publics et privés, et potentiellement les établissements de santé militaires. Elle concerne également les groupements de coopération sanitaire entre établissements de santé et les réseaux de soins.

L'accréditation ne s'applique pas actuellement aux activités médico-sociales même lorsque celles-ci s'exercent au sein d'un établissement de santé.

L'accréditation s'applique à l'établissement de santé au sens juridique du terme. Cela revient à dire que l'accréditation concerne simultanément l'ensemble des structures (services, départements…) et des activités, en raison des interrelations existantes entre elles.

L'accréditation s'inscrit dans une logique de progrès d'un établissement de santé. Elle accorde une place centrale au patient, à son parcours, à la coordination des soins qui lui sont apportés, à sa satisfaction.

Elle a 6 objectifs principaux :
o L'appréciation de la qualité et de la sécurité des soins, qui constituent une attente principale des patients vis-à-vis du système de santé,
o L'appréciation de la capacité de l'établissement à améliorer de façon continue la qualité des soins et la prise en charge globale du patient, grâce à la mise en œuvre d'un système reconnu de gestion de la qualité,
o La formulation de recommandations explicites,
o L'implication des professionnels à tous les stades de la démarche qualité, afin qu'ils acceptent et s'approprient les changements,
o La reconnaissance externe de la qualité des soins dans les établissements de santé,
o L'amélioration continue de la confiance du public.

-La demande d'engagement dans la procédure

La procédure d'accréditation est engagée à l'initiative du représentant légal de l'établissement.

Les établissements de santé doivent s'engager dans la procédure d'accréditation au plus tard dans les 5 ans suivant la publication de l'ordonnance d'avril 1996.

Les dossiers d'engagement dans la procédure d'accréditation sont déposés conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 3 janvier 2001 fixant la composition du dossier accompagnant la demande d'engagement dans la procédure. Un dossier simplifié d'engagement est transmis à l'Agence par le représentant légal de l'établissement, après consultation du Conseil d'administration ; celui-ci comporte une présentation sommaire de l'établissement, une description de l'état d'avancement de sa démarche qualité, un calendrier prévisionnel de fin d'auto-évaluation et d'intention de visite.

Cette accréditation obligatoire garantie donc la sécurité des soins.

• MAIS QUELLES VONT ETRE LES CONSEQUENCES DE CETTE POLITIQUE DE SECURITE DE PLUS EN PLUS PROTECTRICE ?

- les incidences sur la responsabilité des médecins

En effet, dans certains cas, la responsabilité du médecin peut être engagée en l'absence de toute faute prouvée de sa part. Suivant la loi du 4 mars 2002, la responsabilité sans faute est maintenue dans deux cas essentiellement : en raison des produits de santé et en cas d’infections nosocomiales pour les établissements de santé :

Ainsi, on tend vers une responsabilité contractuelle du fait des choses qui, appliquée au médecin ou chirurgien, pourrait le faire déclarer responsable de plein droit du dommage causé à son patient par le fait du produit ou de l'instrument qu'il utilise même s'il ignorait le défaut ou s'il avait procédé à des vérifications. C'est en ce sens que s'est prononcée la Cour de cassation le 9 novembre 1999 : " S'il est exact que le contrat formé entre le patient et son médecin met à la charge de ce dernier une obligation de sécurité résultat en ce qui concerne les matériels qu'il utilise pour l'exécution d'un acte médical d'investigation ou de soins, encore faut-il que le patient démontre qu'ils sont à l'origine de son dommage ". En l'espèce, la patiente s'était blessée en descendant de la table d'examen alors qu'elle avait pris l'initiative de descendre sans l'autorisation du médecin et qu'il a été constaté que la table d'examen ne présentait aucune anomalie. Dans cet arrêt, la Cour de cassation a posé clairement le principe de la responsabilité contractuelle du fait des choses (qui ne joue que pour les matériels défectueux).

Afin d’indemniser les victimes d'accidents médicaux la jurisprudence a admis dans des cas de plus en plus nombreux une responsabilité sans faute prouvée :

En matière d’infections nosocomiales, comme on l’a vu précédemment et en matière d’information du patient. Il ne s'agit pas d'un cas stricto sensu de responsabilité sans faute. Mais, le médecin ayant la charge de la preuve de l'information du patient, à défaut on en déduit une faute engageant sa responsabilité, ce qui permet une indemnisation plus large des patients qui ont du mal à trouver une véritable faute médicale. L’obligation d’information servant en ce cas de prétexte à l’indemnisation.

De plus, un nouveau type de faute a fait son apparition : la théorie de la "faute virtuelle"

Par deux arrêts importants du 23 mai 2000 et un arrêt du 18/7/2000 ou la Cour de cassation facilite la mise en oeuvre de la responsabilité des médecins en cas d'accident médical en consacrant la théorie dite de la "faute virtuelle".

Ainsi, lorsque la réalisation du traitement ou de l'intervention n'implique pas l'atteinte ou la lésion dommageable, le seul constat de ce résultat dommageable suffit à établir la faute du praticien, sans qu'il soit nécessaire de rapporter la preuve d'une faute. La faute est donc déduite du dommage. Il s'agit toutefois d'une présomption simple que le praticien peut renverser en établissant que l'atteinte était inévitable en prouvant l'anomalie de l'organe atteint.

On s’aperçoit donc que cette recherche de sécurité maximum à l’égard du patient engage met en œuvre plus facilement la responsabilité des médecins dans certaines situations. Cependant ce système permet au patient d’obtenir la réparation de son dommage. Ainsi, ces conséquences parfois néfastes pour le médecin sont protectrices à l’égard du patient.

- Conséquences quant au fonctionnement général de l’hôpital

L'hôpital est un milieu hétérogène et cloisonné. Chaque unité de soins est un territoire différencié et indépendant, sans lien fort les unissant, sauf pour les services médico-techniques qui fonctionnent transversalement.
L'analyse des modes de fonctionnement des établissements de santé montre que la qualité des prestations est en général satisfaisante au sein d'une unité fonctionnelle donnée.
Les dysfonctionnements apparaissent souvent aux interfaces entre deux actes, deux tâches, deux personnes, deux services, provoquant ainsi des pertes de temps, des gaspillages, des erreurs, des redondances. Ainsi, chacun a l'impression de bien faire son travail, sans pour autant que l'ensemble fonctionne efficacement. Les points de non-qualité sont dus à un défaut d'organisation et son corollaire, un mauvais écoulement des flux et/ou un mauvais système d'information.
Les processus de soins doivent être réfléchis en termes d'organisation et de maîtrise de la circulation et des flux de personnes (patients, visiteurs et agents hospitaliers), d'informations, de biens, de consommables, de documents et de données en gérant toutes les interfaces en amont, pendant et en aval d'un acte ou d'un soin. Pour progresser, il faut décloisonner l'hôpital. La qualité permet d'évoluer d'une structure de type cellulaire vers une structure de type réticulaire.

Ainsi, est ce bien nécessaire de parcelliser la médecine ? Ces méthodes ne risque t’elle de devenir donc trop instrumentaliste, l’acte médicale serait alors confondu avec un acte technique, ce qui est loin d’être la même chose !!!!


Auteur : Julie VALLEZ, élève Avocate.
(*)Avis juridique important.